Desarrollo y establecimiento de la primera Sustancia de Referencia para productos Radiofarmacéuticos

Abstract

Las Buenas Prácticas Radiofarmacéuticas de elaboración y control exigen que los materiales de partida para la elaboración de los radiofármacos, entre los que se encuentran los juegos de reactivos fríos para la preparación de los radiofármacos de 99mTc, sean controlados para verificar su calidad. Para esta verificación se deben utilizar patrones de referencia adecuados como requerimiento básico para la fabricación del medicamento. Es así como las Sustancias de Referencia constituyen un elemento fundamental para garantizar la calidad del ingrediente farmacéutico activo utilizado en la elaboración del producto radiofarmacéutico. El relevamiento de información y la búsqueda bibliográfica realizada permitió generar lineamientos y luego el desarrollo del estándar de ácido medrónico con el motivo de lograr un impacto positivo en las buenas prácticas de control debido a la disponibilidad de esta Sustancia de Referencia a nivel nacional.

Good Radiopharmaceutical Manufacturing and Control Practices require that the starting materials for the manufacture of radiopharmaceuticals products, including cold reagent kits for the preparation of 99mTc radiopharmaceuticals products, be controlled to verify their quality. For this verification, appropriate reference standards must be used as a basic requirement for the manufacture of the medicine. So, Reference Standards are a fundamental element to ensure the quality of the active pharmaceutical ingredient that are used in the manufacture of the radiopharmaceutical product. The information gathered and the bibliographic search carried out made it possible to generate guidelines and then develop the Medronic Acid Standard with the aim of achieving a positive impact on good control practices due to the availability of this Reference Standard at the national level.