Estudio clínico prospectivo y multicéntrico de tumores mamarios: implementación desde el hospital escuela

Abstract

Las neoplasias mamarias representan el tumor más frecuente en hembras caninas no castradas, y se estima que aproximadamente el 50% es de naturaleza maligna. Dentro de los tumores mamarios malignos existen algunos tipos histológicos más agresivos, que tienen una elevada tasa de recidiva y de metástasis, por los cual estas pacientes deben recibir tratamiento adyuvante,como complemento del tratamiento quirúrgico. Las nuevas terapias oncológicas dirigidas a blancos moleculares, se estudian inicialmente en modelos preclínicos como los cultivos celulares o en roedores, sin embargo, no es hasta que son evaluados en la especie de interés, cuando se conoce si es realmente efectiva, de ahí la importancia de la realización de estudios clínicos rigurosos y bien diseñados. En este contexto, se está llevando a cabo un estudio clínico de carácter prospectivo y multicéntrico, que se imparte desde e incluye al mismo HE como centro, así como al Centro Oncológico Veterinario (Tandil), Clínica Vet Oncología (CABA) y Clínica Anoikis (La Plata). El estudio es multidisciplinar y tiene por objetivo evaluar la eficacia terapéutica de una molécula inhibidora de la tirosina kinasa en pacientes caninos con tumores mamarios. De manera previa a que el paciente sea enrolado en el estudio, su tutor debe firmar un consentimiento informado. Son incluidos en el estudio pacientes caninos de raza, sexo y estado corporal indistinto que presenten diagnóstico de Carcinoma Mamario Inflamatorio (CMI) o CM no inflamatorio degrado III y estadio clínico IV o V. Previo al inicio del tratamiento, se realiza una evaluación clínica para el registro del peso, valoración de dolor, evaluación macroscópica de la lesión tumoral (volumen y/o área tumoral, número de lesiones satélites, ulceración, patrón de invasión), evaluación de linfonódulos (LN), toma de muestras de sangre para hemograma y bioquímica sérica, evaluación cardiovascular (ECG/ecocardiograma) ecografía de abdomen, radiografías torácicas y tomografía computada (en pacientes no frágiles). Asimismo, se toman muestras decitología por PAF de las lesiones proliferativas en la dermis, de los LN aumentados de tamaño, y biopsias con punch, que se conservan en para formaldehído al 4% para su análisis histopatológico y caracterización molecular mediante inmuno histoquímica. Una vez establecido el diagnóstico, se inicia alguno de los siguientes tratamientos: 1) Imatinib (droga en estudio) 10 mg/kg/día, vía oral +meloxicam 0,1 mg/kg/día o 2) Doxorrubicina, 4 ciclos (dosis según condición del paciente, vía IV,cada 21 días) + meloxicam 0,1 mg/kg/día. El seguimiento de los pacientes se realiza de manera semanal (CMI) o mensual (CM no inflamatorio) e incluye el examen clínico, la evaluación objetiva de la respuesta tumoral, el registro fotográfico contemplando el abdomen, flancos y miembros y controles radiológicos y ecográficos (día 30). También se registra la fecha de muerte con el objetivo de evaluar el tiempo de sobrevida general. Aquellos pacientes que presenten progresión de la enfermedad durante el seguimiento, o baja o nula respuesta a la terapia analgésica a pesar de la no progresión de la enfermedad serán excluidos del estudio, así como también en caso que el tutor no cumpla con el tratamiento establecido o se ausente de los controles pactados.