Polymorphism evaluation in generic tablets containing mebendazole by dissolution tests

Abstract

Este estudo avalia a incidência de formas polimórficas do mebendazol (MBZ) em comprimidos do mercado brasileiro por testes de dissolução. O meio de dissolução indicado pela USP 30 (United State Pharmacopeia) e um meio modificado proposto foram devidamente comparados a fim de verificar se eles são capazes de diferenciar o polimorfo A do polimorfo C em comprimidos comerciais. Ensaios de testes de dissolução de misturas físicas em matérias-primas do polimorfo A e C, assim como de nove comprimidos de MBZ (disponíveis no mercado brasileiro), foram devidamente executados. Para os testes de dissolução, o meio da USP 30 (I) e um meio modificado (II) foram utilizados. O meio modificado permitiu uma reprodutibilidade e controle da qualidade confiável do polimorfismo do MBZ em comprimidos comerciais.This study evaluates the incidence of the polymorphic forms of mebendazole (MBZ) in tablets within the Brazilian market by dissolution tests. The indicated dissolution medium by the USP 30 (United States Pharmacopoeia) and a proposed modified medium were duly compared in order to verify whether they are able to discriminate the polymorph A from polymorph C in commercial tablets. Dissolution assay tests of physical mixtures in raw materials of polymorph A and polymorph C, as well as of nine tablets of MBZ (available in the Brazilian market), were properly performed. For the dissolution tests, the USP 30 medium (I) and a modified medium (II) were used. The modified medium allowed a reproducible and reliable quality control of MBZ polymorphism in commercial tablets.