Medicamentos biosimilares en gastroenterología

Abstract

Los medicamentos biológicos representan uno de los avances más importantes que se han producido en la terapéutica de las patologías inmunomediadas, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales. Los principios activos de los medicamentos biológicos son proteínas o glicoproteínas recombinantes, que, como tales, presentan una estructura tridimensional compleja y solamente pueden ser producidas a partir de sistemas vivos (células modificadas genéticamente), mediante procesos biotecnológicos. Actualmente, varios medicamentos biológicos que contienen, como principios activos, anticuerpos monoclonales completos o fragmentados han sido aprobados y están disponibles en la Argentina para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa. Los primeros medicamentos biológicos aprobados para la indicación terapéutica de enfermedades inflamatorias intestinales fueron aquellos denominados “innovadores”. Estos medicamentos se desarrollaron como productos originales y fueron sometidos a procesos exhaustivos de investigación clínica y preclínica, tendientes a demostrar su seguridad y eficacia terapéutica. Al tratarse de una innovación en tecnología médica, los fabricantes de estos medicamentos protegen la propiedad intelectual mediante patentes, ya sea como producto farmacéutico terminado o bien como proceso de producción. Al caducar el período de protección que conceden estas patentes, otros fabricantes pueden desarrollar medicamentos sobre la base de estos “innovadores” como medicamentos de referencia: son los denominados “biosimilares”. Un biosimilar es un producto biológico que debe ser similar, en calidad, eficacia y seguridad, a un medicamento biológico de referencia (innovador). La tecnología disponible actualmente no permite una copia exacta y precisa de las macromoléculas biológicas complejas; por lo tanto, no puede describirse a un biosimilar como un equivalente absoluto del medicamento biológico original. En el presente documento, las comisiones directivas de SAGE,FAGE y GADECCU establecemos un posicionamiento respecto de las condiciones prácticas del uso clínico de biosimilares, con indicación en enfermedades inflamatorias intestinales, mediante la discusión de los aspectos más relevantes, relacionados con la definición de medicamento biosimilar, los requisitos de aprobación, la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad, la sustitución automática, el cambio no-médico, la nomenclatura, los estándares clínicos sobre seguridad y eficacia, la implementación de un sistema de farmacovigilancia eficiente y apropiado y el potencial impacto económico en el sistema de salud.