Mostrar el registro sencillo del ítem
dc.contributor.author
Muggeri, Alejandro
dc.contributor.author
Vago, Miguel
dc.contributor.author
Perez, Sebastian Ezequiel
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.contributor.author
Rubio, Marcelo
dc.contributor.author
González, Cecilia
dc.contributor.author
Magariños, Cristian
dc.contributor.author
Rosenberg, Mónica
dc.contributor.author
Costa, Fernando
dc.contributor.author
Perez Lloret, Santiago
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.date.available
2023-09-11T15:02:41Z
dc.date.issued
2017-09
dc.identifier.citation
Muggeri, Alejandro; Vago, Miguel; Perez, Sebastian Ezequiel; Rubio, Marcelo; González, Cecilia; et al.; A Randomized, Open-Label, Two-Way Crossover, Single-Dose Bioequivalence Study of Temozolomide 200 mg/m2 (Dralitem® vs. Temodal® Capsules) in Patients with Primary Tumors of the Central Nervous System Under Fasting Conditions; Adis; Drugs In Randd; 17; 3; 9-2017; 427-434
dc.identifier.issn
1174-5886
dc.identifier.uri
http://hdl.handle.net/11336/211104
dc.description.abstract
Background: Temozolomide is an antineoplastic agent of proven efficacy against high-grade gliomas. Purpose: The objective of this crossover, single-dose, bioequivalence study was to compare the rate and extent of absorption of oral temozolomide after administration of the study product (Dralitem®, Monte Verde Sociedad Anónima) and the reference product (Temodal®, originator product manufactured by Schering Plough Laboratories) in patients with primary central nervous system (CNS) tumors under fasting conditions. Methods: Sixteen male and female subjects with primary CNS tumors (excluding CNS lymphoma) were recruited, and were administered temozolomide 200 mg/m2 (Dralitem®) on days 1, 2 and 5 of a 5-day treatment. On days 3 and 4, subjects received the same dose of the test product (Dralitem®), or the reference product (Temodal®) on alternate days. The single dose of 200 mg/m2 was reached with three different temozolomide capsule strengths: 20, 100 and 250 mg. On days 3 and 4, blood samples were obtained for pharmacokinetic (PK) evaluation after drug administration. Results: Bioequivalence assessment was made for the 90% confidence interval (CI) for the ratio of log-transformed means (μT/μR) of the area under the concentration–time curve (AUC from time zero to the final quantifiable sample [AUCt] and AUC from time zero to infinity [AUC∞]) and maximum concentration (Cmax) of both the test (Dralitem®) and reference (Temodal®) products. The point estimate and 90% CI of the ratios of Cmax, AUCt and AUC∞ values were 94.37 (82.69–107.69), 100.99 (97.81–104.28) and 101.53 (98.60–104.54), respectively. The ratio met the predefined bioequivalence criteria (i.e. 90% CI between 80.00 and 125.00) for Cmax and AUC. The most commonly reported adverse events (AE) on this study were vomiting, abdominal pain, asthenia and weakness. One subject experienced expressive aphasia, possibly unrelated to the study drug and with no significant sequelae upon recovery. No serious AEs or unexpected AEs were reported. Conclusions: Temozolomide Dralitem® capsules, 20, 100 and 250 mg, were bioequivalent to Temodal® capsules under fasting conditions in patients with CNS primary tumors, supporting that they are therapeutic equivalents. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02343081.
dc.format
application/pdf
dc.language.iso
eng
dc.publisher
Adis
dc.rights
info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.uri
https://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.5/ar/
dc.subject
Brain cancer
dc.subject
Temozolomide
dc.subject.classification
Farmacología y Farmacia
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.subject.classification
Medicina Básica
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.subject.classification
CIENCIAS MÉDICAS Y DE LA SALUD
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.title
A Randomized, Open-Label, Two-Way Crossover, Single-Dose Bioequivalence Study of Temozolomide 200 mg/m2 (Dralitem® vs. Temodal® Capsules) in Patients with Primary Tumors of the Central Nervous System Under Fasting Conditions
dc.type
info:eu-repo/semantics/article
dc.type
info:ar-repo/semantics/artículo
dc.type
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.date.updated
2023-09-05T12:07:15Z
dc.identifier.eissn
1179-6901
dc.journal.volume
17
dc.journal.number
3
dc.journal.pagination
427-434
dc.journal.pais
Países Bajos
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.journal.ciudad
Amsterdam
dc.description.fil
Fil: Muggeri, Alejandro. Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia; Argentina
dc.description.fil
Fil: Vago, Miguel. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina. Laboratorios Raffo S.A; Argentina
dc.description.fil
Fil: Perez, Sebastian Ezequiel. Laboratorios Raffo S.A; Argentina. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina
dc.description.fil
Fil: Rubio, Marcelo. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina. Laboratorios Raffo S.A; Argentina
dc.description.fil
Fil: González, Cecilia. Laboratorios Raffo S.A; Argentina. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina
dc.description.fil
Fil: Magariños, Cristian. Laboratorios Raffo S.A; Argentina. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina
dc.description.fil
Fil: Rosenberg, Mónica. Laboratorios Raffo S.A; Argentina. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina
dc.description.fil
Fil: Costa, Fernando. Laboratorios Raffo S.A; Argentina. Universidad Abierta Interamericana. Secretaría de Investigación. Centro de Altos Estudios En Ciencias Humanas y de la Salud - Sede Buenos Aires.; Argentina
dc.description.fil
Fil: Perez Lloret, Santiago. Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Houssay. Instituto de Investigaciones Cardiológicas. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina. Instituto de Investigaciones Cardiológicas; Argentina
dc.journal.title
Drugs In Randd
![Se ha confirmado la validez de este valor de autoridad por un usuario](/themes/CONICETDigital/images/authority_control/invisible.gif)
dc.relation.alternativeid
info:eu-repo/semantics/altIdentifier/url/https://link.springer.com/article/10.1007/s40268-017-0199-3
dc.relation.alternativeid
info:eu-repo/semantics/altIdentifier/doi/https://doi.org/10.1007/s40268-017-0199-3
Archivos asociados