Medicamentos del siglo XXI. Controversias sobre biológicos, biotecnológicos y biosimilares

Abstract

La nueva realidad de los llamados medicamentos del siglo XXI originados en los avances de la biotecnología ofrece amplias oportunidades de participación latinoamericana en su I+D (Investigación más Desarrollo). Oportunidades que no deberían desaprovecharse. Pero para impulsar la participación en I+D y atraer inversiones privadas de riesgo que se sumen a los crecientes desembolsos del sector público, será necesario superar ideologías, mitos y prejuicios que restringen la aplicación plena de las herramientas valiosas que ofrece la propiedad intelectual, en especial en el campo de las patentes de invención y el de la protección de datos. Los nuevos regímenes de regulación para los registros sanitarios de productos biológicos y biosimilares para su comercialización han de ser consolidados en los países de la región, siguiendo criterios científico-tecnológicos. Pero tanto o más crucial que la existencia de normas escritas, claras, convincentes y adecuadas, será imprescindible su cumplimiento efectivo. Para evitar el vacío de credibilidad, las agencias sanitarias latinoamericanas de aprobación de medicamentos deben aumentar urgentemente la transparencia con la que evalúan las solicitudes de registro de medicamentos, y ello es especialmente necesario en el caso de los biosimilares, en vista de los riesgos severos para los pacientes. Si los médicos y los pacientes no confían en la seriedad de las evaluaciones por falta de adecuada y amplia información, no aceptarán voluntariamente los biosimilares que se aprueben en Latinoamérica.