Shaping stem cell therapies in Argentina: regulation, risk management and innovation policies

Abstract

Este artículo tiene como objetivo analizar las trayectorias de innovación en terapias con células madre en Argentina. En primer lugar, presentamos una perspectiva teórica sobre la co-construcción de la regulación y del desarrollo tecnológico, y planteamos cuatro tensiones principales que subyacen a la construcción regulatoria y a la conformación de estrategias nacionales para la medicina regenerativa. La regulación es entendida como un proceso de negociación entre intereses, valores, premios, beneficios y diferentes comprensiones sobre las nociones de seguridad, eficacia, acceso y disponibilidad. El marco conceptual es útil para explorar cómo los actores y sus visiones sobre futuros deseados moldean la creación de normativas y, a su vez, cómo éstas configuran la forma en que estas tecnologías emergentes se producen, se utilizan y cómo se accede a ellas. En segundo lugar, discutimos en detalle el caso argentino. Nos centramos en (a) el despliegue de acciones estatales para la construcción de capacidades científicas e institucionales, (b) la creación de nuevos negocios en respuesta a las expectativas de los pacientes, en particular bancos para la preservación de células madre de cordón umbilical y el suministro de tratamientos experimentales, y (c) las iniciativas impulsadas por el Estado para construir un marco regulatorio específico (aún en proceso). Las ambigüedades y los vacíos en la legislación actual, así como las escasas capacidades de aplicación, configuran un “zona gris” para los tratamientos experimentales con fines de lucro. La construcción de un marco regulatorio específico es entendida como parte de la búsqueda de las agencias estatales de Ciencia, Tecnología e Innovación (CTI) de gobernar el desarrollo tecnológico en términos de estrategias nacionales de innovación deseadas. Por último, mostramos cómo las autoridades de CTI y científicos lograron alinear una amplia coalición de actores que fomentan estrategias internacionales de armonización, siguiendo el modelo farmacéutico de evaluación de medicamentos basada en el sistema de ensayos clínicos multifase.

This paper aims to analyze innovation pathways for stem cell technology in Argentina. Firstly, we present a theoretical perspective on the co-construction of regulation and technology development, positing four main tensions that underlie regulatory building and the shaping of national strategies for regenerative medicine. Regulation is understood as a negotiated process among interests, values, benefits, rewards, and different understandings of safety, efficacy, access and availability. The framework is useful to explore how actors and their visions of desired futures shape the creation of standards and, in turn, how they configure the way these emerging technologies are produced, accessed and used. Secondly, we discuss in detail the Argentinian case. We focus on (a) the deployment of state actions on capacity and regulatory building, (b) the creation of new businesses in response to patient expectations, particularly umbilical cord stem cell banks and the supply of experimental treatments, and (c) state-led actions to build a specific regulatory framework (still in the making). Ambiguities and gaps in the current legislation as well as scarce enforcement capabilities configure a legal "grey area" for for-profit experimental treatments. Building a specific regulatory framework is understood to be a part of Science, Technology and Innovation (STI) state agencies' struggle to govern technology development in terms of national envisaged innovation strategies. Lastly, we show how STI authorities and scientists managed to align a broad coalition of actors that encourage international harmonization strategies, following the pharmaceutical model of drug evaluation based on the multi-phase trial system.

Este artigo visa analisar as vias de inovação da tecnologia de células-tronco na Argentina. Primeiramente, apresentamos um panorama teórico sobre a construção concomitante da regulação e do desenvolvimento tecnológico, postulando quatro principais tensões subjacentes à construção regulatória e à formulação de estratégias nacionais para a medicina regenerativa. A regulação é entendida como um processo negociado entre interesses, valores, benefícios, recompensas e diferentes entendimentos sobre segurança, eficácia, acesso e disponibilidade. O quadro é útil para explorar de que forma os atores e suas visões de futuros desejados definem os padrões e, por sua vez, como estes configuram as formas de produção, acesso e uso dessas tecnologias emergentes. Em segundo lugar, discutimos em detalhes o caso argentino. Nosso foco está (a) na mobilização de ações estatais para desenvolvimento de capacidades e construção regulatória, (b) na criação de novos negócios em resposta às expectativas dos pacientes, particularmente bancos de células-tronco de cordão umbilical e oferta de tratamentos experimentais, e (c) nas iniciativas governamentais de construção de um marco regulatório específico (ainda em formação). Ambiguidades e lacunas na legislação atual bem como a pouca capacidade de imposição da lei configuram uma zona jurídica “cinzenta” para tratamentos experimentais com fins lucrativos. Entende-se a construção de um marco regulatório específico como parte da luta dos órgãos estatais de Ciência, Tecnologia e Inovação (CTI) para regular o desenvolvimento tecnológico em termos das estratégias nacionais de inovação concebidas. Por fim, mostramos como as autoridades e cientistas de CTI conseguiram organizar uma ampla coalizão de atores em torno de estratégias de harmonização internacional, seguindo o modelo farmacêutico de avaliação de medicamentos baseada no sistema de testes multifásicos.