Consentimiento informado en investigación: un proceso y un documento

Abstract

La investigación en seres humanos requiere en forma inexcusable la obtención del consentimiento informado de los sujetos participantes en ella. Este consentimiento implica un proceso de información para permitir al sujeto expresar válidamente la voluntad de participar en una investigación, habitualmente firmando un documento escrito (el Documento de Consentimiento Informado, DCI) en el que se encuentran plasmados el proceso de información y el acuerdo del sujeto por medio de una firma. En este trabajo describimos brevemente los principales pasos del ese proceso, y analizamos algunos de los errores más frecuentes del proceso de consentimiento observados por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Tucumán. En la medida en que se mejore la redacción de los DCI y los procedimientos para obtenerlos, los sujetos de investigación estarán mejor protegidos y los tiempos de evaluación serán menores, en beneficio de todos los involucrados y de la sociedad.

The use of human subjects in medical research requires inexcusably their consent to participate after receiving information provided by the researcher that allows them to make a valid decision. The process involved results in both the investigator and the research subject signing a document (the Informed Consent Document, ICD) certifying the validity of the information and the subject’s agreement to participate. The present work briefly describes the steps followed to complete this process, and some of the most frequent errors encountered in ICDs included in projects that were evaluated by the Bioethical Committee of the School of Medicine of the National University of Tucumán. As the quality of both the information process and the drafting of the ICD improve, the safety of the research subjects will improve and the evaluation times will decrease, to the benefit of all involved and of the society at large.