Coenzyme Q10 stability in pediatric liquid oral dosage formulations

Abstract

Objective: To study the stability of Coenzyme Q10 (CoQ10), used as therapeutic agent in treatment of cardiovascular and mitochondrial diseases, in three liquid formulations: two soybean oil solutions (50 mg/ml), one of them with the addition of vitamin E and an O/W emulsion (20 mg/ml) for pediatric use. Furthermore, optimize and validate a stabilityindicating HPLC method for the analysis of CoQ10 in the studied formulations. Method: All samples were stored at 25°C. CoQ10 content of each formulation was analyzed in duplicate using fast microbore high performance liquid chromatography (Micro HPLC) at 0, 3, 6, 15, 30, 60 and 110 days. Results: All formulations stayed stable at 25°C during the 110 days of the study. However, the oil solutions presented greater content variations through all the study period. Conclusions: The CoQ10 emulsion can be stored for at least 110 days at 25 °C and it has proven to be safer when narrow dose adjustment is required. The proposed analytical method was suitable for the study of stability of different formulations meeting the validation parameters according to international guidelines.

Objetivo: Estudiar la estabilidad de Coenzima Q10 (CoQ10), utilizada como agente terapéutico en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y mitocondriales en 2 soluciones con aceite de soja como vehículo (50 mg/ml), una de ellas con el agregado de vitamina E y una emulsión O/W (20 mg/ml) para uso pediátrico. Asimismo, optimizar y validar un método indicativo de estabilidad por HPLC aplicado al análisis de CoQ10 en las respectivas formulaciones estudiadas. Método: Todas las muestras fueron almacenadas a temperatura ambiente (25 °C) y su contenido fue analizado utilizando Micro HPLC. Cada muestra fue analizada por duplicado a los 0, 3, 6, 15, 30, 60 y 110 días. Resultados: La coenzima Q10 se mantuvo estable en las formulaciones durante los 110 días a una temperatura de 25°C. Sin embargo, se detectó una mayor variación en las concentraciones obtenidas para las dos soluciones en aceite de soja. Conclusiones: La emulsión O/W de CoQ10 puede ser almacenada por al menos 110 días a 25°C y demostró ser más segura cuando se requiere ajustar la dosis. El método analítico propuesto fue adecuado para realizar el estudio de estabilidad de las distintas formulaciones cumpliendo con los parámetros de validación acorde a las guías internacionales.